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06.02.2009

Konsultation zum Zwischenbericht der EU-Kommission über die Untersuchung im Pharmasektor

Bis zum 31. Januar 2009 nimmt die EU-Kommission noch Stellungnahmen

zu ihrem Ende November veröffentlichten Zwischenbericht über die Sektoruntersuchung im Pharmasektor entgegen. Diesem Bericht ging eine Untersuchung zur Wettbewerbssituation in der Pharmabranche voraus, die im Januar 2008 ihren Anfang nahm und die nach Artikel 17 der VO 1/2003 eingeleitet worden war. Die Sektoruntersuchung umfasst den Zeitraum zwischen den Jahren 2000 und 2007 und Untersuchungen zu 219 Arzneimitteln. Die endgültigen Ergebnisse dieser Untersuchung dürften im Frühjahr 2009 vorliegen und werden die Grundlage für das weitere Vorgehen der EU-Kommission bilden.

 

Zwischenergebnisse:  

 

Die EU-Kommission stellt in ihrem Bericht fest, dass der Wettbewerb in der Pharmabranche nicht ordnungsgemäß funktioniert. In der Hauptsache bezieht sich der Bericht auf das Wettbewerbsverhältnis zwischen den so genannten Originalpräparate-Herstellern (Unternehmen, die neue Arzneimittel entwickeln und verkaufen) und den Generikaherstellern (Unternehmen, die nach Ablauf des Patentschutzes wirkstoffgleiche Kopien von Originalpräparaten verkaufen). Es geht aber auch um den Wettbewerb zwischen Originalpräparateherstellern und um die regulatorischen Rahmenbedingungen.

Die Untersuchung habe insbesondere ergeben, dass die Originalpräparatehersteller die Markteinführung konkurrierender Arzneimittel verzögerten oder behinderten. Behindert würden die Generikahersteller, die infolge verschiedener Strategien der Originalpräparatehersteller Generika häufig erst später als erwartet auf den Markt bringen könnten. Im Durchschnitt vergingen bis zur Markteinführung von Generika rund 7 Monate mit der Folge, dass dem Krankenversicherungssektor Einsparungen im Wert von rund 3 Mrd. Euro – für die untersuchte Stichprobe von Arzneimitteln – entgangen seien.

 

Die beanstandeten Strategien der Originalpräparatehersteller beliefen sich nach Aussage der EU-Kommission insbesondere auf folgende Maßnahmen:

-         Begründung so genannten Patentcluster (Einreichen einer Vielzahl von EU-weiten Patenten für ein einziges Arzneimittel)

-         Hohe Anzahl von Patentstreitigkeiten (über 700) seitens der Originalpräparatehersteller gegen Generikahersteller. In der Dauer (im Durchschnitt drei Jahre) der mehrheitlich von den Generikaherstellern gewonnenen Verfahren habe eine Verzögerungstaktik gelegen.

-         Inhalt von Vergleichen zur Streitbeilegung hätten Beschränkungen für die Markteinführung der Generika vorgesehen

-         Interventionen im Rahmen von nationalen Verfahren hätten zu Verzögerungen der Zulassung der Generika geführt (im Durchschnitt um vier Monate)

-         Erwerb von defensiven Patenten (ohne nennenswerten Innovationsgehalt) seitens der Originalpräparatehersteller; hierdurch würden insbesondere Forschungsaktivitäten behindert.

Aus Sicht der EU-Kommission scheinen diese Maßnahmen insbesondere deshalb problematisch, weil durch die Markteinführung von Generika die Arzneimittelpreise spürbar gesenkt werden können. Beispiel: So hätten dem Bericht zufolge hätten bei einer Stichprobe von Arzneimitteln, für die der Patentschutz zwischen 2000 und 2007 in 17 Mitgliedstaaten auslief, in dieser Zeit zusätzliche Einsparungen von rund 3 Mrd. EUR erzielt werden können, wenn Generika ohne Verzögerungen auf den Markt gebracht worden wären.